美国梯瓦制药宣布扩大血压药召回范围:存在致癌风险

据外媒报道,美国食品药品监督管理局日前宣布,制药公司Teva Pharmaceuticals USA(美国梯瓦制药)正在自愿扩大召回由其生成的高血压药物氯沙坦钾。该召回于4月25日在美国开始,目前已扩大到了另外6批散装的氯沙坦钾USP药片。

美国梯瓦制药宣布扩大血压药召回范围:存在致癌风险

资料图

据悉,召回系药片中含有一种可能会诱发高血压患者患癌的杂质。

问题

于4月25日首次宣布召回的氯沙坦钾片,其强度分别为25mg和100mg,全部供应给了Golden State Medical Supply(金州医药供应公司),共计35批次。此次自愿召回的原因是检测到一种名为NMBA的杂质。

据梯瓦制药自己披露,NMBA杂质的检测水平高于9.82 ppm,这是FDA可接受的中间接触限值。如果长时间摄入高水平的NMBA可能会导致少数患者患上癌症。

扩大召回

在本周发布的一份新闻稿中,FDA透露,梯瓦制药正在扩大召回范围,包括另外6批氯沙坦钾USP药片,其中两批为50mg,其余四批为100mg。所有六个批次都被发现含有相同的NMBA杂质。

跟最初的召回一样,新增的召回批次也被卖给了金州医药。后者将贴着自己标签的药片包装成30至1000片不等的瓶子。FDA指出,50mg的药片为椭圆形、绿色,一边印有LK 50,另一边印有“>”标志;100mg的则为深绿色,印有LK 100。

如果你有要被召回的药片怎么办?

FDA警告称,即使这些药片被召回,也不要停止服用,原因是高血压的风险无法控制,其风险超过了服用含有这种杂质的药片的已知风险。FDA建议患者联系他们的医疗服务提供者或药剂以此来来决定下一步的行动。

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